关于药械组合产品属性界定结果的公告（第号）
为引导申请人合理申报，现将总局年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。
特此公告。
附件：1.药械组合产品属性界定结果汇总
2.总局批准上市的药械组合产品名单
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
年2月13日
药械组合产品属性界定结果汇总序号产品名称界定结论1LX66-1Y弱视治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册2双联袋装腹膜透析液不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册3含盐酸利多卡因胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品4注射用重组人生长激素MarkVII注射用笔不属于药械组合产品，应按照药品申请注册5PrevinC（菩闻喜）不属于药械组合产品6达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂以医疗器械为主的药械组合产品7盐酸氨酮戊酸原料及制剂+光动力治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册8髋关节组件、膝关节组件以医疗器械为主的药械组合产品9BIOPATCH保护敷料以医疗器械为主的药械组合产品10GEM21S即生长因子增强骨基质以医疗器械为主的药械组合产品11一次性使用宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品12负压伤口治疗纱布套装组不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册13牙科骨粉不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册14含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品15放射性眼巩膜敷贴器不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册16紫杉醇释放冠脉球囊导管以医疗器械为主的药械组合产品17可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品18预装式注射器不属于药械组合产品，应按照药品申请注册19纳米银隐形避孕套不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册20留置导管以医疗器械为主的药械组合产品21BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液以医疗器械为主的药械组合产品22肾上腺素自动注射器JEXT不属于药械组合产品，应按照药品申请注册23滤器及管路配套以医疗器械为主的药械组合产品24注射用醋酸亮丙瑞林粉末不属于药械组合产品，应按照药品申请注册25导管与膀胱镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品26黄体酮阴道片不属于药械组合产品，应按照药品申请注册27注射用高纯度尿促性素以药品为主的药械组合产品28爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）以医疗器械为主的药械组合产品29GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵以药品为主的药械组合产品30心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册31一次性宫颈扩张器以医疗器械为主的药械组合产品32含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品33透明质酸钠腔道润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品34组合型抗艾滋病毒阴道栓不属于药械组合产品，应按照药品申请注册35创伤胶体敷料以医疗器械为主的药械组合产品36贝美前列素涂剂不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册37REVITACARE透明质酸钠注射填充物以医疗器械为主的药械组合产品38髋白内衬组件不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册39创伤覆盖用水凝胶不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册40Floseal及FlosealNT不属于药械组合产品41一次性使用灌肠袋不属于药械组合产品42左炔诺孕酮宫内节育系统以药品为主的药械组合产品43左炔诺孕酮宫内节育系统III以药品为主的药械组合产品44依托孕烯植入剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册45疤痕贴以医疗器械为主的药械组合产品46依托孕烯炔雌醇阴道环不属于药械组合产品，应按照药品申请注册47一次性含药宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品48抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片以医疗器械为主的药械组合产品49超声造影剂不属于药械组合产品50甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环以药品为主的药械组合产品51BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴以医疗器械为主的药械组合产品52泡沫敷料不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册53永久性根管充填材产品以医疗器械为主的药械组合产品54枸橼酸钠封管注射液不属于药械组合产品55米索前列醇缓释栓以药品为主的药械组合产品56TheraSphere钇-90玻璃微球以药品为主的药械组合产品57Benza喷雾剂不属于药械组合产品，按药品申请注册58抗菌手术薄膜不属于药械组合产品59依托孕烯/炔雌醇阴道环不属于药械组合产品60一次性使用输液接头消毒帽不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册61一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包不属于药械组合产品62抗感染中心静脉导管不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册63PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册64预充式导管冲洗器以医疗器械为主的药械组合产品65异丙醇棉片不属于药械组合产品66倍绣猪源纤维蛋白止血贴不属于药械注册产品，应按照药品申请注册67骨水泥（CopalG+V;CopalG+C）不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册68放射性眼巩膜敷贴器不属于药械注册产品，应按照医疗器械申请注册69子宫输卵管超声造影剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册70复合止血膜以药品为主的药械组合产品71自体血液回输系统耗材不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册72水胶体抗菌性伤口敷料以医疗器械为主的药械组合产品73利司那肽注射液以药品为主的药械组合产品74注射用艾塞那肽微球以药品为主的药械组合产品75一次性使用导管密闭正压接头不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册76氨基酸脂质体水胶体功能性敷料以药品为主的药械组合产品77妇用抗菌器以药品为主的药械组合产品78促骨生长修复材料以医疗器械为主的药械组合产品79藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品80藻酸盐敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品81藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品82壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品83壳聚糖敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品84壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品85医用创面膜以药品为主的药械组合产品总局批准上市的药械组合产品名单序号产品名称申请单位界定结论注册证书编号1胃镜胶(含盐酸利多卡因)新余市博源生化医用品有限责任公司以医疗器械为主的药械组合产品国食药监械(准)字第号2紫杉醇释放冠脉球囊导管贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司以医疗器械为主的药械组合产品国食药监械(进)字第号3抑菌涂层双面补片戈尔工业品贸易（上海）有限公司以医疗器械为主的组合产品国械注进抑菌涂层微孔补片戈尔工业品贸易（上海）有限公司以医疗器械为主的组合产品国械注进(来源：CFDA)
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