药械组合产品，系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
自年2月13日起，国家药品监督管理局（含原国家食品药品监督管理总局）发布了十一批共个产品的药械组合产品属性界定结果，年2月18日中国食品药品检定研究院发布22个作为医疗器械注册的药械组合产品界定结果，共个。其中44个界定结果为以药品为主的药械组合产品，61个界定结果为以医疗器械为主的药械组合产品，另有64个界定结果为不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册。
以下为这个产品界定结果汇总表：
序号
批数
申请单位
产品名称
界定结论
1
第一批
苏州六六视觉科技股份有限公司
LX66-1Y弱视治疗仪
不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册
2
第一批
江苏费森尤斯医药用品有限公司
双联袋装腹膜透析液
不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
3
第一批
上海方恩医药用品有限公司
含盐酸利多卡因胃镜胶
以医疗器械为主的药械组合产品
4
第一批
辉瑞投资有限公司
注射用重组人生长激素MarkVII注射用笔
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
5
第一批
天津医药集团连锁有限公司
PrevinC（菩闻喜）
不属于药械组合产品
6
第一批
北京圣医耀科技发展有限责任公司
达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂
以医疗器械为主的药械组合产品
7
第一批
南京美瑞制药有限公司
盐酸氨酮戊酸原料及制剂+光动力治疗仪
不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册
8
第一批
北京世纪医桥咨询有限公司
髋关节组件、膝关节组件
以医疗器械为主的药械组合产品
9
第一批
强生（上海）医疗器材有限公司
BIOPATCH保护敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
10
第一批
美国奥睿律师事务所北京代表处
GEM21S即生长因子增强骨基质
以医疗器械为主的药械组合产品
11
第一批
廊坊市伊宁医疗器械有限公司
一次性使用宫颈扩张棒
以医疗器械为主的药械组合产品
12
第一批
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
负压伤口治疗纱布套装组
不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册
13
第一批
登士伯（天津）国际贸易有限公司
牙科骨粉
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
14
第一批
新余市博源生化医用品有限责任公司
含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶
以医疗器械为主的药械组合产品
15
第一批
北京北方生物技术研究所
放射性眼巩膜敷贴器
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
16
第一批
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
紫杉醇释放冠脉球囊导管
以医疗器械为主的药械组合产品
17
第一批
武汉海特生物制药股份有限公司
可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵
以医疗器械为主的药械组合产品
18
第一批
博福-益普生（天津）制药有限公司
预装式注射器
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
19
第一批
广东同德药业有限公司
纳米银隐形避孕套
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
20
第一批
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
留置导管
以医疗器械为主的药械组合产品
21
第一批
碧迪医疗器械（上海）有限公司
BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液
以医疗器械为主的药械组合产品
22
第一批
上海乐弗德企业管理咨询有限公司
肾上腺素自动注射器JEXT
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
23
第一批
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
滤器及管路配套
以医疗器械为主的药械组合产品
24
第一批
安斯泰来制药（中国）有限公司
注射用醋酸亮丙瑞林粉末
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
25
第一批
上海建华精细生物制品有限公司
导管与膀胱镜润滑胶
以医疗器械为主的药械组合产品
26
第一批
辉凌医药咨询（上海）有限公司
黄体酮阴道片
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
27
第一批
辉凌医药咨询（上海）有限公司
注射用高纯度尿促性素
以药品为主的药械组合产品
28
第一批
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）
以医疗器械为主的药械组合产品
29
第一批
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵
以药品为主的药械组合产品
30
第一批
微创医疗器械（上海）有限公司
心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)
不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册
31
第一批
廊坊市伊宁医疗器械有限公司
一次性宫颈扩张器
以医疗器械为主的药械组合产品
32
第一批
新余市博源生化医用品有限责任公司
含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶
以医疗器械为主的药械组合产品
33
第一批
上海昊海生物科技股份有限公司
透明质酸钠腔道润滑胶
以医疗器械为主的药械组合产品
34
第一批
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
组合型抗艾滋病毒阴道栓
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
35
第一批
北京永华信科技有限公司
创伤胶体敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
36
第一批
艾尔健信息咨询（上海）有限公司
贝美前列素涂剂
不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册
37
第一批
东方伟确医疗设备有限公司
REVITACARE透明质酸钠注射填充物
以医疗器械为主的药械组合产品
38
第一批
邦美（上海）商贸有限公司
髋白内衬组件
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
39
第一批
萌蒂（中国）制药有限公司
创伤覆盖用水凝胶
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
40
第一批
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
Floseal及FlosealNT
不属于药械组合产品
41
第一批
德清县新德意医疗器械有限公司
一次性使用灌肠袋
不属于药械组合产品
42
第一批
拜耳医药保健有限公司
左炔诺孕酮宫内节育系统
以药品为主的药械组合产品
43
第一批
拜耳医药保健有限公司
左炔诺孕酮宫内节育系统III
以药品为主的药械组合产品
44
第一批
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
依托孕烯植入剂
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
45
第一批
上海东月医疗保健用品有限公司
疤痕贴
以医疗器械为主的药械组合产品
46
第一批
南京欧加农制药有限公司北京办事处
依托孕烯炔雌醇阴道环
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
47
第一批
天津和杰医疗器械有限公司
一次性含药宫颈扩张棒
以医疗器械为主的药械组合产品
48
第一批
戈尔工业品贸易（上海）有限公司
抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片
以医疗器械为主的药械组合产品
49
第一批
通用电气药业（上海）有限公司
超声造影剂
不属于药械组合产品
50
第一批
台州市快乐人生保健品有限公司
甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环
以药品为主的药械组合产品
51
第一批
强生（上海）医疗器材有限公司
BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴
以医疗器械为主的药械组合产品
52
第一批
康乐保（中国）医疗用品有限公司
泡沫敷料
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
53
第一批
法国艾龙集团公司北京办事处
永久性根管充填材产品
以医疗器械为主的药械组合产品
54
第一批
四川科伦药物研究院有限公司
枸橼酸钠封管注射液
不属于药械组合产品
55
第一批
天津市聚星康华医药科技有限公司
米索前列醇缓释栓
以药品为主的药械组合产品
56
第一批
北京众邦裕民医疗科技开发有限公司
TheraSphere钇-90玻璃微球
以药品为主的药械组合产品
57
第一批
武田药品（中国）有限公司
Benza喷雾剂
不属于药械组合产品，按药品申请注册
58
第一批
绍兴振德医用辅料有限公司
抗菌手术薄膜
不属于药械组合产品
59
第一批
江苏联环药业股份有限公司
依托孕烯/炔雌醇阴道环
不属于药械组合产品
60
第一批
山东新华安得医疗用品有限公司
一次性使用输液接头消毒帽
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
61
第一批
奉化市康佳乐医疗器械有限公司
一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包
不属于药械组合产品
62
第一批
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
抗感染中心静脉导管
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
63
第一批
杭州瑞旭产品技术有限公司
PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
64
第一批
阳普医疗（湖南）有限公司
预充式导管冲洗器
以医疗器械为主的药械组合产品
65
第一批
碧迪医疗器械（上海）有限公司
异丙醇棉片
不属于药械组合产品
66
第一批
广州倍绣生物技术有限公司
倍绣猪源纤维蛋白止血贴
不属于药械注册产品，应按照药品申请注册
67
第一批
雷德睦华医药科技（北京）有限公司
骨水泥（CopalG+V;CopalG+C）
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
68
第一批
北京北方生物技术研究所
放射性眼巩膜敷贴器
不属于药械注册产品，应按照医疗器械申请注册
69
第一批
湖南康润药业有限公司
子宫输卵管超声造影剂
不属于药械组合产品，应按照药品申请注册
70
第一批
北京大清生物技术有限公司
复合止血膜
以药品为主的药械组合产品
71
第一批
百思路得医药科技（北京）有限公司
自体血液回输系统耗材
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
72
第一批
医疗器械技术审评中心
水胶体抗菌性伤口敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
73
第一批
赛诺菲（中国）投资有限公司
利司那肽注射液
以药品为主的药械组合产品
74
第一批
阿斯利康投资（中国）有限公司
注射用艾塞那肽微球
以药品为主的药械组合产品
75
第一批
锦州诺德医疗器械科技有限公司
一次性使用导管密闭正压接头
不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册
76
第一批
贵州扬生医用器材有限公司
氨基酸脂质体水胶体功能性敷料
以药品为主的药械组合产品
77
第一批
陕西高源体外诊断试剂有限公司
妇用抗菌器
以药品为主的药械组合产品
78
第一批
美敦力（上海）管理有限公司
促骨生长修复材料
以医疗器械为主的药械组合产品
79
第一批
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）
以药品为主的药械组合产品
80
第一批
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
藻酸盐敷料（型号：预防感染型）
以药品为主的药械组合产品
81
第一批
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）
以药品为主的药械组合产品
82
第一批
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）
以药品为主的药械组合产品
83
第一批
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
壳聚糖敷料（型号：预防感染型）
以药品为主的药械组合产品
84
第一批
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）
以药品为主的药械组合产品
85
第一批
上海白衣缘生物工程有限公司
医用创面膜
以药品为主的药械组合产品
86
第二批
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
含碘抗菌敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
87
第二批
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
洗必泰油纱
以医疗器械为主的药械组合产品
88
第二批
新余市博源生化医用品有限责任公司
含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶
以医疗器械为主的药械组合产品
89
第二批
上海美宝生命科技有限公司
肛肠栓
不属于药械组合产品
90
第二批
绍兴振德医用敷料有限公司
塞洛仿凡士林纱布
不属于药械组合产品
91
第二批
山东正大医疗器械股份有限公司
新生儿脐带结扎保护带
以医疗器械为主的药械组合产品
92
第二批
江苏远恒药业有限公司
纱布创面敷料
以医疗器械为主的药械组合产品
93
第二批
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
胶原蛋白海绵
以医疗器械为主的药械组合产品
94
第二批
杭州亚慧生物科技有限公司
外科手术封合剂
以医疗器械为主的药械组合产品
95
第二批
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
可降解抗菌封套
以药品为主的药械组合产品
96
第三批
杭州美克恒辉实业有限公司
一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉签
以药品为主的药械组合产品
97
一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒片
以药品为主的药械组合产品
98
一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉球
以药品为主的药械组合产品
99
第三批
烟台正海生物科技股份有限公司
活性生物骨
以医疗器械为主的药械组合产品
第三批
上海典范医疗科技有限公司
创面敷料（凝胶喷雾）
以药品为主的药械组合产品
创面敷料（浸凝胶医用纱布）
以药品为主的药械组合产品
创面敷料（凝胶管）
以药品为主的药械组合产品
第三批
济南磐升生物技术有限公司
人工皮肤
以医疗器械为主的药械组合产品
第三批
碧迪医疗器械（上海）有限公司
预装葡萄糖酸氯己定醇涂抹器
以药品为主的药械组合产品
第四批
武汉维斯第医用科技股份有限公司
功能性胶原蛋白海绵
不属于药械组合产品，应按药品申报
第四批
兆科药业（合肥）有限公司
预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统
以药品为主的药械组合产品
第四批
上海美宝生命科技有限公司
医用功能性创面敷料
以药品为主的药械组合产品
第四批
北京诺华制药有限公司
Secukinumabinjection
不属于药械组合产品，应按药品申报
第四批
无锡和邦生物科技有限公司
艾塞那肽注射液（预填充注射笔）
以药品为主的药械组合产品
第四批
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
藻酸盐蜂蜜敷料
以药品为主的药械组合产品
第四批
北京诺华制药有限公司
Secukinumabinjection-AI（包装形式：自动注射器）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第四批
萌蒂（上海）国际贸易有限公司
聚维酮碘泡沫敷料
以药品为主的药械组合产品
第四批
四川合诚医疗科技有限责任公司
藻酸盐敷料（含利多卡因）
以药品为主的药械组合产品
第四批
四川合诚医疗科技有限责任公司
壳聚糖敷料（含利多卡因）
以药品为主的药械组合产品
第五批
兆科药业（合肥）有限公司
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名：Zingo）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第五批
兆科药业（合肥）有限公司
洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统（商品名：ADASUVE）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第五批
赛诺菲（中国）投资有限公司
Alirocumab注射液（自动注射器）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第五批
赛诺菲（中国）投资有限公司
Alirocumab注射液（预填充注射器）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第五批
北京诺华制药有限公司
卡那奴单抗注射液
不属于药械组合产品，应按药品申报
第五批
浙江海创医疗器械有限公司
载药导尿管
以医疗器械为主的药械组合产品
第五批
赛诺菲（中国）投资有限公司
Efpeglenatide注射液（预充式注射器）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第五批
赛诺菲（中国）投资有限公司
Efpeglenatide注射液（自动注射器）
不属于药械组合产品，应按药品申报
第六批
杭州惠康医疗器械有限公司
医用光子冷凝胶
以医疗器械为主的药械组合产品
第六批
江苏诺瓦立医疗用品有限公司
抗菌亲水凝胶化纤维敷料
以药品为主的药械组合产品
第六批
东莞市鸿元医药科技有限公司
壳聚糖功能性敷料凝胶
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第六批
深圳奥生医药科技有限公司
外用抗菌离子膜
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第六批
江苏诺瓦立医疗用品有限公司
葡萄糖酸氯己定穿刺伤口敷料
以药品为主的药械组合产品
第七批
北京诺华制药有限公司
Erenumab注射液（预装式注射器）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第七批
安进生物技术咨询（上海）有限公司
依洛尤单抗注射液（预充式注射器）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第七批
安进生物技术咨询（上海）有限公司
依洛尤单抗注射液（预充式自动注射器/笔）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第七批
安进生物技术咨询（上海）有限公司
依洛尤单抗注射液（自动迷你给药器）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第七批
赛诺菲（中国）投资有限公司
甘精胰岛素注射液（SoloStar预充笔）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第八批
无锡和邦生物科技有限公司
鲑降钙素注射液（预填充注射笔）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第八批
无锡和邦生物科技有限公司
特立帕肽注射液（预填充注射笔）
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第八批
碧迪医疗器械（上海）有限公司
肝素钠预充式导管冲洗器
以药品为主的药械组合产品
第八批
碧迪医疗器械（上海）有限公司
枸橼酸钠预充式导管冲洗器
以药品为主的药械组合产品
第八批
西安杨森制药有限公司
盐酸艾司氯胺酮（Esketamine）鼻用喷雾剂
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第八批
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
一次性使用富血小板血浆制备器
不属于药械组合产品，应分别申报
第九批
海默斯（重庆）医学生物技术有限公司
医用重组人源角蛋白敷料
以药品为主的药械组合产品
第九批
南通鼎力生物科技有限公司
组织工程骨
以药品为主的药械组合产品
第九批
山东瑞安泰医疗技术有限公司
聚乳酸载药栓塞微球
以药品为主的药械组合产品
第九批
武汉国灸科技开发有限公司
痛经灸
以药品为主的药械组合产品
第九批
北京可诺医药科技有限公司
芬太尼气溶胶吸入剂
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第九批
百思路得医药科技（北京）有限公司
止咳贴
不属于药械组合产品，应按照药品申报
第十批
上海永核医药科技有限公司
β射线皮肤治疗剂量控制仪
以医疗器械为主的药械组合产品
第十一批
成都青山利康药业有限公司
枸橼酸钠预充式导管冲洗器
以药品为主的药械组合产品
第十一批
上海亚虹医药科技有限公司
Cevira
以药品为主的药械组合产品
含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料
含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料
抗氧化伤口敷料
外用抗菌离子液体敷料
含有机硅季铵盐的抗菌导尿管
壳聚糖液体伤口成膜敷料
壳聚糖液体伤口敷料
医用重组人源角蛋白敷料
含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料
含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料
医用妇科保护凝胶
女用避孕凝胶
含原花青素的液体或膏状敷料
祛疤凝胶
医用臭氧油纱布
抗氧化伤口敷料
含壳聚糖脐带敷贴
整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）
注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）
生物冲洗液
天然胶乳橡胶避孕套
受损直肠粘膜护理软膏
相关法规
年2月，原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》：
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
一、概述含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械（下简称为含药器械）中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。二、含药器械注册申报资料中需增加的内容（一）产品技术报告1、含药器械的描述对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。2、药物的来源、质量要求及其他相关信息药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。10、需提供含药器械的药效学评价资料。11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。（二）产品注册标准除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。（三）产品说明书除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。四、参考文献1、《医疗器械监督管理条例》年4月1日2、《中华人民共和国药品管理法》年12月1日3、《药品注册管理办法》年10月1日4、化学药物制剂基本技术指导原则年3月5、化学药物稳定性研究技术指导原则年3月6、化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则年3月7、《IncorporatingFirstDraftRevisiondated1OctobertoCOUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14Juneconcerningmedicaldevices》
年11月12日，原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，对药械组合产品注册的相关事宜进行了规定：
国家食品药品监督管理局通告
年 第16号
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。
三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。
四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。
五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。
六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。
八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。
九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔〕94号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十二日
年12月14日，国家药品监督管理局发布《药械组合产品属性界定申报资料要求》的征求意见稿：
关于向社会公开征求《药械组合产品属性界定申报资料要求（征求意见稿）》意见的公告（第号）
为进一步规范药械组合产品属性界定申报工作，根据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（年第16号），我中心经商国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心，起草了《药械组合产品属性界定申报资料要求（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。
请于年1月21日前将有关意见反馈至电子信箱xzslfwdt
nmpa.gov.cn。特此公告。
附件：药械组合产品属性界定申报资料要求（征求意见稿）
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
年12月14日
附件
药械组合产品属性界定申报资料要求
（征求意见稿）
一、药械组合产品属性界定申请表（见附件）
二、支持性材料
（一）产品描述
包括产品的名称、组成成分（所含药品剂量）、组合方式、产品示意图等。
（二）作用机制
详细描述组合产品及各组成成分的作用机理，主要及次要作用方式，并提供相关支持和验证性资料。
（三）拟采用的使用说明书
如果申请人主张是以医疗器械为主的药械组合产品，请提供符合医疗器械审评相关要求的产品说明书；如果申请人主张是以药品为主的药械组合产品，请提供符合药品审评相关要求的说明书。
（四）产品技术报告
包括产品立题依据，研发过程及结果的简要报告。
（五）制造过程描述
简要描述产品的制造过程，包括各组成成分的来源。
（六）申请单位属性界定意见论证资料
分别对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。
（七）相关产品的描述及监管情况
建议明确药械组合产品中药品/活性成分的名称、供应商以及提供在我国注册或生产地（地区）批准上市的证明文件，对于进口组合产品建议同时提交该组合产品在其出口国（地区）是否已上市的证明文件。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，应简要介绍该产品情况、监管类别及支持材料。
（八）申请人承诺书
申请人应承诺药械组合产品属性界定申报资料与申请注册资料保持一致。
三、申报资料要求
（一）装订顺序
（1）封面—（2）药械组合产品属性界定申请表—（3）产品描述—（4）作用机制—（5）拟采用的使用说明书—（6）产品技术报告—（7）制造过程描述—（8）申请单位属性界定意见论证资料—（9）相关产品的描述及监管情况—（10）申请人承诺书
（二）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。
（三）资料份数：书面资料一式三份；药械组合产品属性界定申请表电子版、整套资料扫描件（PDF）。
（四）本次申请药械组合产品属性界定的申请人应与注册申请人一致。如不一致，请重新提交药械组合产品属性界定申请。
（五）申报资料如包含外文，请翻译成中文。
附件1
国家药品监督管理局药械组合产品属性界定申请表
产品基本信息
产品名称
产地
国产进口
结构及组成
作用原理或机理
预期用途/适应症
国内外同类产品上市情况及监管类别
申请单位属性界定意见及理由
申请单位基本信息
机构名称
地址
联系人
联系电话
传真
电子邮箱
保证书
本申请单位保证：
本申请表中所申请的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申请单位（签章）填表人：
日期：年月日
注：本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
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