由于医疗器械种类繁多，品种差异明显，人因设计要素难以全部涵盖。因此，本指导原则主要介绍人因设计基本要素，包括人体基础能力、使用环境、显示、连接、控制、软件用户界面、说明书、标签、包装和文化差异。生产企业应基于医疗器械产品特点，结合用户、使用场景和用户接口，参考人因设计基本要素开展医疗器械人因设计，保证医疗器械使用的安全有效性。
一、人体基础能力
了解人体基础能力与限制是人因设计的基础。人因设计需要结合人体测量学、生物力学、心理学等知识，综合考虑人体在身体、感知、认知、行动等方面的基础能力与限制，以满足医疗器械用户需求，降低医疗器械使用风险。此外，人因设计还需考虑特殊人群的可及性要求。
（一）人体测量学
人体测量学用于量化人体身体特征，包括不同人群的身高、体重、身体部位尺寸、关节活动角度、肢体运动范围、力量与耐力等静态和动态数据。人体测量学是人因设计的物理基础，有助于了解人体在身体方面的基础能力与限制。
首先根据人体测量数据的分布情况尽量扩大用户人群的覆盖范围，通常从第5百分位至第95百分位，可采用多型号规格、可调节等适应性设计方法保证覆盖范围，缩小覆盖范围应限定用户人群要求。其次要综合考虑用户性别、年龄、体质等因素影响，例如：对于男性和女性均可使用的医疗器械，用户人群覆盖范围通常从女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考虑用户个体差异问题，同一用户个体的不同部位数据在人群所处的百分位值可能不同，需要考虑极端情况，除通用设计外尽量少采用人体平均测量数据。
手部是人体操作医疗器械最主要的部位，因此是人因设计的
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