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145批器械不合格
近日，重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理局年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告》。
上述公告显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署，重庆市药品监督管理局已完成年市级医疗器械监督抽检工作，共45批（台）产品不符合标准规定。
包含短焦距非制冷远红外热像仪、天然胶乳橡胶避孕套、特定电磁波治疗器、一次性使用医用口罩、人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金免疫层析法）、医用电动防褥疮气床垫等医疗器械。
涉及重庆宝通华医疗器械有限公司、重庆市长寿区仁华堂健康药房、重庆晟初科技有限公司、重庆龙翼生物科技有限公司、重庆力晟医药有限公司等药械企业。
其中不符合标准规定的产品中，医用压缩雾化器有6批次产品，其中1批次为深圳乐普智能医疗器械有限公司生产的压缩式雾化器，涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。
根据中国经济网信息，据天眼查APP显示，深圳乐普智能医疗器械有限公司第一大股东为乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”，.SZ），总计持股比例为70.30%。
2不合标准规定的产品和企业名单
市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单?
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示生产单位
规格/型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不合格项目
备注
1
短焦距非制冷远红外热像仪
重庆宝通华医疗器械有限公司
重庆宝通华医疗器械有限公司
DH-BLFD
03/1-/1-
重庆市药品监督管理局检查四局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器18保护接地、功能接地和电位均衡20正常工作温度下的电介质强度
2
天然胶乳橡胶避孕套
重庆市长寿区仁华堂健康药房
茂名市江源乳胶制品有限公司
标称宽度：52mm±2mm
长度≥mm光面型
/C1
重庆市长寿区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
8针孔
3
特定电磁波治疗器
重庆晟初科技有限公司
重庆晟初科技有限公司
LSD58（型号）CQSC_A2B1B1B1B1（备案号）
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器
4
一次性使用医用口罩
重庆龙翼生物科技有限公司
重庆龙翼生物科技有限公司
挂耳式（非无菌型）
中号：
17.5cm*9.5cm
0505/0501
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
2.4口罩带
5
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金免疫层析法）
重庆力晟医药有限公司
高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司
条型1人份/袋×袋/盒
0105/
重庆市潼南区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
2.3.1阴性特异性
6
医用电动防褥疮气床垫
重庆永瑞医疗器械有限公司
重庆永瑞医疗器械有限公司
YR-CD-1
-03-25/1/1031
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装
*
7
弱视治疗仪
重庆汉达医疗器械有限公司
重庆汉达医疗器械有限公司
HD-CAM
0429/
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装20正常工作温度下的电介质强度
8
磁疗镇痛贴
重庆正仁医疗器械有限公司
重庆正仁医疗器械有限公司
mmxmm2贴/袋×3袋
0327/0327
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
2.3磁场强度
9
清洗液
重庆生科源生物技术有限公司
重庆生科源生物技术有限公司
SKY-EC
.3.16/31
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
2.2装量
10
掌式脉搏血氧仪
重庆如泰科技股份有限公司
重庆如泰科技股份有限公司
UT
.3.16/W/UT20D-D
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记
*
11
定制式固定义齿
重庆艾得拉医疗器械有限公司
重庆艾得拉医疗器械有限公司
ADL-GA
-05-08/X
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
2.6耐急冷热性能
12
低中频电子脉冲治疗仪
重庆老顽童医疗器械连锁有限公司
深圳市好一生电子科技有限公司
HYS-
-10-17/M--（序列号）
重庆市大渡口区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记
*
13
脱脂棉球
医院
山东华晨医疗器械有限公司
中号(0.5g)
2/2
重庆市丰都县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
3.13表面活性物质
14
中频激光综合治疗仪
重庆医流巴巴医疗器械连锁有限公司
广州市祥友医疗器械科技有限公司
XY-
.12.26/XY
重庆市南岸区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出20正常工作温度下的电介质强度
15
压缩式雾化器
重庆怡豪医疗器械有限公司南城大道店
深圳乐普智能医疗器械有限公司
佳汇型JLN-AS
年04月18日/04/0400451
重庆市南岸区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.6网电源熔断器和过电流释放器
16
中频电疗仪
重庆禧莱供应链管理有限公司
四川千里倍益康医疗科技股份有限公司
ZP-DIB
年06月/
重庆市南岸区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示
*
17
医用压缩式雾化器
重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城
东莞市健宝电子科技有限公司
CN-B-
年03月05日/5
重庆市江北区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
57.1与供电网的分断
18
热垫式低频脉冲治疗仪
重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城
上海康伴保健器械有限公司
WDM-
年9月（合格证）/AG
重庆市江北区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示
*
19
倒置生物显微镜
重庆奥特光学仪器有限责任公司
重庆奥特光学仪器有限责任公司
BDS
年5月/（编号）
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记6.4符号7.1输入功率56.8指示器
20
红外线治疗器
重庆鑫亿医疗器械有限公司
重庆鑫亿医疗器械有限公司
HWX-XY-3B
年05月07日//0507195A
重庆市药品监督管理局检查三局
重庆医疗器械质量检验中心
24.1正常使用时的稳定性
21
脱脂棉球
医院有限公司
新乡市康民卫材开发有限公司
小号
年6月8日/
秀山土家族苗族自治县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
3.13表面活性物质
22
脱脂棉球（非无菌）
重庆医院有限责任公司
河南瑞科医疗器械有限公司
小号
年6月8日/
重庆市黔江区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
3.13表面活性物质
23
低频颈椎治疗仪
重庆两江新区桐君阁美邻大药房
深圳市攀高电子有限公司
PG-B8
-01-14/LOT9
重庆两江新区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器
24
热垫式低频脉冲治疗仪
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司龙康药店
上海康伴保健器械有限公司
WDM-
/10/08/AG
重庆市九龙坡区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示
*
25
热垫式低频脉冲治疗仪
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店
上海康伴保健器械有限公司
WDM-
/04/02/AG
重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示
*
26
热垫式中频脉冲治疗仪
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店
上海康伴保健器械有限公司
WDM-
/07/01/BB4246
重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示
*
27
全自动血流变检测仪
重庆赛航科技发展有限公司
重庆赛航科技发展有限公司
SH-A
年5月12日/SNKB01
重庆市药品监督管理局检查二局
重庆医疗器械质量检验中心
5.1.1标志5.1.1标识5.1.1概述
*
28
电子理疗仪
重庆航天火箭电子技术有限公司
重庆航天火箭电子技术有限公司
HJ-
05/01批/
重庆市药品监督管理局检查二局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记20正常工作温度下的电介质强度
29
胃肠镜视野清晰度增强仪
重庆天如生物科技有限公司
重庆天如生物科技有限公司
TR-ESCGV-02
年9月/008
重庆市药品监督管理局检查四局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记
*
30
压缩空气式
雾化器
重庆群和医疗器械有限公司
江苏双盛医疗器械有限公司
SS-7C
1/01/190760
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
7.1输入功率56.8指示器
31
医用压缩雾化器
医院
英华融泰医疗科技股份有限公司
FC
.07.12/B2FC09W
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.1与供电网的分断
*
32
压缩空气式
雾化器
重庆和平药房连锁有限责任公司蔡家同荣二店
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
A
/03/21//1822702
重庆市北碚区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记6.4符号
*
33
动态血沉分析仪
重庆天海医疗设备有限公司
重庆天海医疗设备有限公司
ESR-
02/S20485
重庆市药品监督管理局检查三局
重庆医疗器械质量检验中心
5.1.1标志5.1.2标识
34
电脑中频治疗仪
医院
北京金豪高科技有限公司
J48A
年04月03日/05040340
重庆市江北区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
7.1输入功率
35
脑康治疗仪
重庆市三正医疗保健有限公司
重庆市三正医疗保健有限公司
SZ-7IJ
年6月12日/SZ-0601-
重庆市药品监督管理局检查四局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记
*
36
特定电磁波治疗器
重庆雨逸科技有限公司
重庆雨逸科技
有限公司
T-11A
/06/05/6050252
重庆市药品监督管理局检查二局
重庆医疗器械质量检验中心
20正常工作温度下的电介质强度
37
红外线治疗器
重庆雨逸科技有限公司
重庆雨逸科技
有限公司
T-01
/06/01/613
重庆市药品监督管理局检查二局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记
*
38
恒温电蜡疗仪
重庆优玛环试医疗设备有限公司
重庆优玛环试医疗设备有限公司
YLLZ-
年05月//
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆医疗器械质量检验中心
5.1.1标志5.1.6开关和断路器5.1.1概述
*
39
医用冷敷贴
重庆市丰都县工业园区标准厂房14号楼第四层东段
重庆旭天生物科技有限公司
30ml*6片
0724/
重庆市药品监督管理局检查三局
重庆医疗器械质量检验中心
标识标签与实物不符，未检验，出具情况说明
40
低中频电子脉冲治疗仪
重庆时珍阁润祥药房有限公司第六分店
深圳市好一生电子科技有限公司
HYS-
.06.10/M1904--
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记
*
41
医用压缩空气式雾化器
重庆健之佳健康药房连锁有限公司
黄山市雅适医疗器械有限公司
YS-05
0109/0109/0101343
重庆市江北区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
6.1设备或设备部件的外部标记
*
42
Single-useMedicalFaceMask
重庆圆梦医疗科技有限公司
ChongqingHuiquanMedicalEquipmentCo.,Ltd
50pcs/box
0501/0501/0501
重庆市丰都县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
口罩带、细菌过滤效率（BFE）
43
Single-useMedicalFaceMask
重庆圆梦医疗科技有限公司
ChongqingHuiquanMedicalEquipmentCo.,Ltd
50PCS/BOX
0416/0401/0401
重庆市丰都县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
口罩带、细菌过滤效率（BFE）
44
医用冷敷贴
南川区曾令川西医内科诊所
武汉锐鹰生物医药科技有限公司
综合型8cm×11cm?2贴/袋×2袋/盒
0102/0102
重庆市南川区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
2.4黏附性2.6凝胶重量
45
血液透析机
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
SWS-
06/6830
重庆市药品监督管理局检查四局
重庆医疗器械质量检验中心
6.3控制器和仪表的标记
*
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重庆市药监
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医疗器械国内外产品注册、体系法规辅导、临床评价服务、技术服务、厂房设计及洁净工程设计、建造、培训及常年顾问服务、提供销售渠道、提供CDMO服务平台、服务端提供等相关服务。年8月，与中科院珠海先进院合作启动珠海CDMO服务平台。年12月，作为重庆市政府引进企业，总部落地重庆市两江新区，成立德唯医疗集团。全国9所分公司：北京，上海、江苏、福建、成都、西安、湖北、广东、辽宁，多模块共同发展，以实现全国企业在地化更优质的服务。联系推荐文章
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